GB8368 預(yù)充針輸液器泄漏正壓測(cè)試儀應(yīng)用解析

隨著醫(yī)療器械質(zhì)量安全要求不斷提升，輸液器及相關(guān)注射器具的物理性能，尤其是泄漏性能的檢測(cè)，成為保障臨床安全的重要環(huán)節(jié)。GB 8368-2018 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)一次性使用重力輸液式輸液器，明確了物理、化學(xué)、生物等多項(xiàng)要求，其中泄漏性能被列為核心檢測(cè)指標(biāo)。結(jié)合濟(jì)南三泉智能 XLY-06S 預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀，可實(shí)現(xiàn)高效、精準(zhǔn)、可追溯的泄漏檢測(cè)，全面提升檢測(cè)效率和數(shù)據(jù)可靠性。

預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀

一、GB 8368-2018 標(biāo)準(zhǔn)概述

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用、與輸液容器和靜脈器具配合使用的重力輸液式輸液器。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液器的標(biāo)記、材料、物理、化學(xué)及生物學(xué)要求進(jìn)行了明確規(guī)定。

關(guān)鍵要求之一——泄漏檢測(cè)：

• 試驗(yàn)方法：依據(jù)附錄 A.2 規(guī)定，將輸液器與氣源連接，堵住其他出口，內(nèi)部施加高于大氣壓 50kPa 的壓力 15 秒，并在 40℃水中檢驗(yàn)空氣泄漏。隨后，再充入除氣泡蒸餾水，接至真空裝置，在 40℃下施加 ?20kPa 壓力 15 秒，檢驗(yàn)空氣進(jìn)入情況。

• 判定標(biāo)準(zhǔn)：在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，輸液器不得出現(xiàn)氣體泄漏現(xiàn)象。

這一標(biāo)準(zhǔn)為輸液器泄漏檢測(cè)提供了科學(xué)、規(guī)范的操作流程，但傳統(tǒng)人工檢測(cè)方法操作繁瑣，數(shù)據(jù)記錄不易管理，難以滿足現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢測(cè)效率與可追溯性的需求。

二、XLY-06S 預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀簡(jiǎn)介

產(chǎn)品定位：XLY-06S 是濟(jì)南三泉智能針對(duì)醫(yī)療器械液壓及氣壓泄漏檢測(cè)設(shè)計(jì)的專業(yè)儀器，適用于一次性血管內(nèi)導(dǎo)管、非血管內(nèi)導(dǎo)管、輸液器、直腸導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、給藥裝置及相關(guān)管路和接頭等產(chǎn)品。

預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀

核心技術(shù)特征：

• 觸摸屏控制，操作簡(jiǎn)便，實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

• 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試過(guò)程壓力穩(wěn)定。

• 內(nèi)置程序自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束，一鍵操作完成測(cè)試。

• 高精度壓力傳感器系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

• 用戶分級(jí)權(quán)限管理及密碼保護(hù)，數(shù)據(jù)安全可追溯。

• 微型打印機(jī)與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，方便結(jié)果快速輸出與長(zhǎng)期查詢。

• 智能配置：過(guò)載保護(hù)、掉電記憶及可擴(kuò)展夾具，支持多種試驗(yàn)項(xiàng)目。

• 系統(tǒng)在線升級(jí)（ISP），實(shí)現(xiàn)功能迭代與個(gè)性化服務(wù)。

技術(shù)參數(shù)：

• 測(cè)試壓力：0–400kPa，自由可調(diào)

• 壓力分辨率：0.1kPa，精度 ±1%FS

• 氣源接口：Ф8mm 聚氨酯管

• 試驗(yàn)接口：6%魯爾接頭，可定制

• 數(shù)據(jù)接口：RS232，可接入 LIMS 系統(tǒng)

• 主機(jī)尺寸：325×420×170mm，重量 9kg

• 工作環(huán)境：溫度 20–30℃，相對(duì)濕度 30–80%

參考標(biāo)準(zhǔn)覆蓋廣泛：YY0285.1、GB/T15812.1、YY0325、YY0483、YY0488、YY0321.1、GB8368 等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀

三、GB 8368 與 XLY-06S 的結(jié)合應(yīng)用

將 GB 8368-2018 標(biāo)準(zhǔn)要求與 XLY-06S 測(cè)試儀結(jié)合，形成完整、標(biāo)準(zhǔn)化的泄漏檢測(cè)流程，可顯著提升輸液器質(zhì)量控制水平：

1. 標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)流程:XLY-06S 可模擬 GB 8368 附錄 A.2 所規(guī)定的正壓與負(fù)壓狀態(tài)，確保壓力施加準(zhǔn)確、均勻。

2. 精準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集:高精度壓力傳感器可實(shí)時(shí)記錄壓力變化及泄漏量，結(jié)果直觀可靠。

3. 安全與可追溯性:用戶權(quán)限控制、加密記錄和打印功能，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可篡改，滿足生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)追溯要求。

4. 效率提升:自動(dòng)恒壓、自動(dòng)判斷結(jié)束、程序化操作，可在短時(shí)間內(nèi)完成多批次樣品檢測(cè)，提高生產(chǎn)線檢驗(yàn)效率。

5. 多產(chǎn)品兼容:通過(guò)更換不同夾具，可同時(shí)檢測(cè)輸液器、預(yù)充針注射器及其他注射器具，擴(kuò)展性強(qiáng)，適應(yīng)多種產(chǎn)品需求。

四、應(yīng)用價(jià)值

通過(guò) XLY-06S 對(duì) GB 8368 輸液器泄漏性能的檢測(cè)，不僅確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，更為醫(yī)療器械企業(yè)建立完善的質(zhì)量控制體系提供技術(shù)支撐。其高精度、高效率和可追溯的特性，使輸液器及預(yù)充針注射器等一次性醫(yī)療器械的安全性和可靠性得以顯著提升，從而保障臨床使用安全，降低不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)：GB 8368-2018 標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用輸液器的泄漏檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)，而濟(jì)南三泉智能 XLY-06S 預(yù)充針注射器泄漏正壓測(cè)試儀憑借先進(jìn)的壓力控制系統(tǒng)、智能化操作和數(shù)據(jù)管理功能，將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)化為高效、可靠的實(shí)際操作方案，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的精準(zhǔn)化、規(guī)范化和智能化。

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