GB 8369.2-2020 輸液器泄漏負壓測試儀應用解析

在現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，輸液器的安全性直接關(guān)系到臨床輸液及輸血的可靠性。GB 8369.2-2020《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用》 對輸血器在材料、物理、化學及生物學等方面提出了嚴格要求，其中泄漏性能是確保輸血安全的關(guān)鍵指標。本文將重點介紹如何結(jié)合濟南三泉智能 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，高效、可靠地完成輸液器負壓泄漏檢測。

輸液器泄漏負壓測試儀

一、GB 8369.2-2020 對輸血器泄漏的要求

根據(jù) GB 8369.2-2020 標準：

1.壓力范圍：適用于可承受 200 kPa（2 bar）及以下壓力的壓力輸血設備用輸血器。

2.泄漏試驗方法：

• 充氣試驗：在（40±1）℃水中向輸血器內(nèi)部充入高于大氣壓 50 kPa 的氣壓 15 秒，檢查是否有氣體泄漏。

• 負壓試驗：在（40±1）℃下，向充滿去氣泡蒸餾水的輸血器內(nèi)部施加 -20 kPa 壓力，保持 15 秒，檢驗是否有氣體進入。

• 流量元件壓力試驗：對輸血器流量元件以下充入水的部分施加 200 kPa 壓力，持續(xù) 15 分鐘，檢查水泄漏情況。

3.專用要求：對于特定設計的輸血器，可進行泵產(chǎn)生的最大負壓測試，以確保上游段無泄漏。

標準明確了輸血器在生產(chǎn)和出廠前必須滿足的泄漏安全性指標，為臨床應用提供了可靠保障。

二、XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀的技術(shù)優(yōu)勢

為了滿足 GB 8369.2-2020 的高標準要求，濟南三泉智能推出了 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，專為一次性輸血器、輸液器及各類導管設計。其核心優(yōu)勢包括：

1. 雙模式測試：支持普通模式與分段試驗模式，可根據(jù)不同輸血器類型靈活設置實驗參數(shù)。

2. 精確負壓控制：自動恒壓補氣，保證實驗過程在預設真空下穩(wěn)定進行，真空度范圍為 0.01 至 -90.00 kPa，可定制更高負壓。

3. 智能化操作：一鍵化操作，實現(xiàn)自動換真空、自動結(jié)束試驗、自動反吹卸載，操作簡便、效率高。

4. 安全與數(shù)據(jù)完整性：四級用戶權(quán)限管理、密碼保護、記錄加密及掉電記憶功能，確保數(shù)據(jù)可靠、安全、可追溯。

5. 靈活擴展：可通過更換不同夾具，完成多種輸液器及醫(yī)療器械的泄漏負壓測試，并支持 LIMS 系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)生產(chǎn)及質(zhì)控信息化管理。

6. 穩(wěn)定耐用：采用進口品牌真空元器件，耐久性強，適合長時間連續(xù)使用。

7. 便捷結(jié)果輸出：配備微型打印機，可快速打印實驗結(jié)果，同時可存儲多組實驗數(shù)據(jù)，方便歷史數(shù)據(jù)追溯和分析。

輸液器泄漏負壓測試儀

三、結(jié)合 GB 8369.2-2020 的實驗應用

利用 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀，可高效完成 GB 8369.2-2020 標準規(guī)定的各類泄漏測試：

1. 負壓測試：通過儀器精確控制 -20 kPa 或泵最大負壓，驗證輸血器上游及流量元件以下部分是否存在泄漏。

2. 水密性測試：在溫控水浴中，施加壓力并保持 15 分鐘，自動監(jiān)測泄漏狀態(tài)，確保輸血器在高壓環(huán)境下密封可靠。

3. 數(shù)據(jù)記錄與分析：實驗完成后，XLY-06S 可生成完整試驗記錄，保證結(jié)果可追溯、便于質(zhì)控管理及生產(chǎn)改進。

通過該儀器，生產(chǎn)廠商可快速、高效地完成輸液器泄漏驗證，保證產(chǎn)品出廠前符合國家標準及臨床安全要求。

四、結(jié)論

GB 8369.2-2020 對一次性使用壓力輸血器的泄漏性能提出了嚴格要求，而濟南三泉智能 XLY-05S 輸液器泄漏負壓測試儀憑借精確控制、智能化操作、靈活擴展及數(shù)據(jù)安全優(yōu)勢，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了可靠的技術(shù)支持。通過該測試儀，生產(chǎn)企業(yè)能夠在研發(fā)、生產(chǎn)及出廠檢測環(huán)節(jié)，全面確保輸血器泄漏性能滿足國家標準要求，從而提升醫(yī)療安全水平。

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